申請支援

製造承認申請資料(IMPD,eCTD)の作成支援、外国製造業者認定(AFM)申請代行、原薬等登録原簿(MF)申請、それらに付随した照会事項対応、国内管理人業務など
弊社のこれまでの経験を基に、お客様の要望に応じたサポートを提案させて頂きます。

申請支援実績

・ 新規バイオ開発品の米国Drug Master Fileの作成(日本語の英訳化)

・ バイオシミラーの国内治験実施支援 PMDAとの品質相談対策についてのコンサルティング

・ バイオシミラーの海外企業からの導入に関する調査

・ バイオ原薬マスターファイル(MF)国内管理人→ 登録業務受託 2原薬(2019年4月現在)

・ バイオ原薬製造用培地のマスターファイル(MF)国内管理人 → 登録済製品 36製品(2020年7月現在)

・ バイオシミラーモノクローナル抗体日本申請書作成支援→ 日本製造販売承認

・ 新規モノクローナル抗体日本申請書作成支援→ 日本製造販売承認

・ 外国製造業者認定(AFM)申請代行→厚生労働大臣認定6製造所(2020年4月現在) →医薬品 生物学的製剤等、医薬品 無菌医薬品、再生医療等製品

・ バイオシミラーモノクローナル抗体製造承認申請書(CTDドキュメント)作成支援