製造支援

cGMP対応製造設備設計、建設、バリデーションの支援など、製造に関わるお困りごとをお知らせ下さい。査察対応や、製造設備設計、申請までサポートさせて頂きます。

製造支援実績

・ 開発品の製造委託支援。CMOとの会議参加、治験用製造設備の査察

・ 新規ワクチン製造設備設計および立ち上げに関するコンサルティング

・ GMP製造受託体制の構築に関するコンサルティング

・ トランスジェニック動物によるタンパク質医薬品製造受託構築に関するコンサルティング

・ ワクチン製造設備バリデーション実施支援 ・ 製造承認申請書(CTDドキュメント)作成支援

・ 新規微生物発現系を用いた受託製造事業の支援

・ CiRA(京都大) 再生医療セルプロセシングセンターGMP( FiT GMP)の適格性調査

・ 細胞加工施設の設備立ち上げ査察、運営に関するコンサルティング