取り扱い文章の信頼性確保

信頼性の確保


  弊社では、医薬品製造販売承認申請(NDA)または治験実施前承認審査資料(IMPD)の信頼性を保証するため、信頼性基準* に準拠した文書の作成、照査、保管を行っています。
 

*申請資料の信頼性の基準:

  薬機法第14条に規定する資料は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。  

             
1. 当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。


2. 前号の調査又は試験において、申請に係る医薬品又は医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性 を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討 及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。


3. 当該資料の根拠となった資料は、法第14条の規定による承認を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。


機密の保持と情報ネットワークの活用

 弊社では、ご依頼主様と弊社の間で交わす機密保持契約を厳守しながらお預かりした資料・文書を保管管理致します。


これまでの開発経験、グローバルな情報収集ネットワークをもとに独自のデータベースを構築・更新しながら、規制およびバイオ医薬品開発についての最新かつ信頼性の高い情報をご提供いたします。