業務内容

 

 弊社では、バイオ医薬品開発における様々な支援を行っております。

 各業務の詳細につきましては、下記項目よりご確認ください。


申請支援

製造承認申請資料(IMPD,eCTD)の作成支援、外国製造業者認定(AFM)申請代行、原薬等登録原簿(MF)申請、

それらに付随した照会事項対応、国内管理人業務など

 

製造支援

cGMP対応製造設備設計、建設、バリデーションの支援

査察対応や、製造設備設計、申請対応など

 

開発支援

バイオ医薬品開発をはじめる方へ情報収集支援、勉強会から、開発スケジュールの提案など

 

試験支援

委受託製造・試験のコーディネーションなど

 

営業支援

創薬会社と製薬会社コラボレーション支援など

 

人材育成支援

バイオ創薬の情報収集、勉強会や試験技術指導支援など

 

講演

社内講演や、展示会セミナー、専門教育講演など

 

執筆

専門誌、雑誌等への執筆