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バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書(CTD)における分析法バリデーション記載法 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設定」「確認試験、定量試験および限度試験実施の留意点」「 […]