申請支援

弊社では、製造承認申請資料(IMPD，eCTD)の作成支援、外国製造業者認定(AFM)申請代行、原薬等登録原簿（ＭＦ）申請、それらに付随した照会事項対応、国内管理人業務などを行なっております。
これまでの経験・実績を基に、お客様の要望に応じたサポートを提案させて頂きます。

・新規バイオ開発品の米国Drug Master Fileの作成(日本語の英訳化)

・バイオシミラーの国内治験実施支援　PMDAとの品質相談対策についてのコンサルティング

・バイオ原薬マスターファイル(MF)国内管理人→　登録業務受託　

・バイオ原薬製造用培地のマスターファイル(MF)国内管理人　→　登録済製品　57製品(2023年4月現在)

・バイオシミラーモノクローナル抗体日本申請書作成支援→　製造販売承認申請書（CTDドキュメント）

・新規モノクローナル抗体日本申請書作成支援→　製造販売承認申請書（CTDドキュメント）

・外国製造業者認定(AFM)申請代行→厚生労働大臣認定 →医薬品　生物学的製剤等、医薬品　無菌医薬品、再生医療等製品　（北米、ヨーロッパ、韓国、台湾、中国）

・ COVID19 ワクチン製造販売承認申請書（CTDドキュメント）作成支援

ファーマトリエに医薬品開発の相談

開発・申請中に生じるさまざまな課題を解決するために的確かつ、スピーディーにサポートさせていただきます。
是非一度ファーマトリエにご相談下さい。