顧客のニーズに応じた
バイオ医薬品開発を支援

バイオ医薬品、再生医療製品に特化した対応が可能
経験・実績を基に、お客様の要望に応じた提案をスピーディーにサポートしていきます。

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こんなお悩みありませんか？

申請方法がわからない

規制が複雑で悩んでいる

海外とのやりとりに不安がある

こんな悩みがある方はファーマトリエに任せてください！

ファーマトリエの選ばれる理由

豊富な実績

様々な医薬品をコンサルティング、開発及び申請支援した実績があります。
担当実績国；アメリカ・イギリス・ドイツ・スイス・ベルギー・オーストリア・オーストラリア・シンガポール・韓国・中国・台湾

幅広い薬に対応

ファーマトリエではバイオ医薬品、再生医療当製品に特化し開発から市場まで、申請代行対応のみならず、様々な面からサポートが可能です。

お客様のニーズに合わせて対応可能

バイオ医薬品産業への新規参入、日本法人立ち上げ間もない企業などへも、日本独自の薬事規制等へのサポート等、お客様のご要望に応じた支援をいたします。

ファーマトリエのサービス

製造承認申請資料（IMPD,eCTD）の作成支援

医薬品製造販売承認申請において、PMDAに提出する申請書類を、お客様から提供を受けたデータ等情報を基に作成します。申請まで、戦略相談や事前相談などへ同席し、適切な適切な申請書作成を行います。申請後の照会事項照会事項対応も致します。

外国製造業者認定 (AFM)申請代行

外国で製造される医薬品を日本に輸入する場合、日本のレベルに適した製造環境であるか確認が行われます。認定に必要な書類作成、及び情報整理を行い海外製造者認定申請を行います。申請後PMDAから出される照会事項出される照会事項にお客様とともに対応します。また、新薬申請後、PMDAによる現地査察へも対応致します。AFMは認定から5年毎に更新が求められ、その間にも製造責任者の変更や、製造所の設備の変更などが生じた場合の業務をお客様に代わって対応致します。

国内管理人業務

原薬等登録原簿 (MF) 登録後、その培地を用いて製造した医薬品の申請中に培地に関する照会事項がPMDAより国内管理人である当社に日本の規制に照らし合わせ、顧客と共に対応します。また登録後、製造所の変更や責任者の変更等が生じた場合、またPMDAの指示により変更が必要な場合、変更届対応などを当社が代行し代行し、適切にMFを管理します。